VALIDACIÓN INFORMÁTICA
Los sistemas informatizados están presentes en la mayoría de ámbitos de la industria químico-farmacéutica desempeñando funciones que, en muchos casos, son críticas para garantizar la calidad final del producto así como para el desarrollo del propio negocio.
La validación se presenta como una herramienta necesaria para facilitar el control sobre la implantación de nuevos sistemas informáticos o bien para demostrar la ausencia de riesgos en sistemas ya en explotación.
Por otro lado, la validación de sistemas informatizados es un requerimiento legal cuya metodología está en constante evolución (revisión de las GMP Europeas (Capítulo 4 y Anexo 11), guía GAMP 5, iniciativas ICH,...). Dichos cambios establecen nuevas posiciones teóricas cuya aplicación a un punto de vista práctico no es inmediata
¿Qué se valida?
Acceso controlado a la aplicación y definición de las responsabilidades sobre el sistema informático y las funciones que se realizan con él.
Trazabilidad de las modificaciones de datos, de los movimientos de stock y de todo el historial del medicamento desde que se recibe hasta que se distribuye.
Realización de backup del sistema informático y de los datos, comprobando la capacidad de restaurar el sistema en caso de necesidad. Estos procesos se deben monitorizar periódicamente.
Control de las condiciones de distribución de medicamentos.
Disponibilidad de procedimientos de control de cambios, gestión de la configuración, gestión de la seguridad, uso del sistema…
A todo ello, cabe también analizar como se garantizan los principios de Data Integrity, mediante sistemas informáticos cuyo diseño no fue inicialmente concebido para un entorno regulado al estilo del sector farmacéutico.
DEFINICIONES PROCESO VALIDACIÓN INFORMÁTICA
Especificaciones de Usuario: Conjunto de especificaciones que definen los requerimientos que cualquier sistema debe cumplir desde el punto de vista del usuario
Cualificación de Diseño (DQ): Verificación documentada de que el diseño propuesto para los sistemas y equipos es adecuado al propósito para el que están destinados.
Cualificación de Instalaciones (IQ): Demostración documentada de que los sistemas y equipos han sido adecuadamente instalados y operan de acuerdo a las especificaciones del fabricante.
Cualificación de la Operación (OQ): Demostración documentada por medio de pruebas que el sistema opera de la manera definida dentro de los rangos operativos y se ajusta a las especificaciones de usuario.
Cualificación del Proceso (PQ): Verificación documentada, mediante batería de pruebas, de que el sistema funciona de manera adecuada y fiable
Criterios de validación para una aplicación ya instalada:
Debido a que se trata de una aplicación ya instalada, en funcionamiento, no es posible seguir el diseño en "V" definido en las PIC que comprende las fases de:
" Especificaciones de usuario.
" DQ: Cualificación de Diseño
" IQ: Cualificación de la Instalación
" OQ Cualificación de la Operación
" PQ :Cualificación del Proceso
Por lo tanto en este protocolo solo se aplicarán las siguientes fases:
" IQ: Cualificación de la Instalación
" OQ Cualificación de la Operación
" PQ :Cualificación del Proceso
Esta validación se ajusta a los requerimientos de los Anexo XI y XX de las NCF.
La validación del sistema se desarrollará en base a Evaluación de Riesgos.
La validación consta de los siguientes documentos:
a) Protocolo de Validación que comprende la definición de todas aquellas actividades y asignación de responsabilidades para el cumplimiento de los requerimientos del Anexo XI y XX de las NCF:
" Especificaciones de Usuario (Justificación de que no aplica)
" Cualificación de Diseño (DQ) (Justificación de que no aplica)
" Cualificación de la Instalación (IQ)
" Cualificación de la Operación (0Q) Certificados de correcto funcionamiento
" Cualificación del Proceso (PQ)
" Anexos para la cumplimentación de las distintas fases de la validación (5 anexos)
a. Anexo I: Especificaciones de usuario
b. Anexo II: Cualificación de Diseño (DQ)
c. Anexo III: Cualificación de la Instalación (IQ) Inventario de equipos
d. Anexo IV: Cualificación de la operación (0Q) Certificados de correcto funcionamiento
e. Anexo V: Cualificación del proceso (PQ) Anexo V-a Pruebas de verificación Anexo V-b Registro de Control de cambios Anexo V-c Registro de incidencias
b) Emisión informe de resultados y Certificación: Documento resumen de las pruebas realizadas que contendrá la siguiente información:
1. Objetivo
2. Alcance
3. Resultados
4. Conclusiones
5. Recomendaciones
6. Certificación- Fecha de liberación
7. Revalidación
8. Anexos cumplimentados
a. Anexo I: Especificaciones de usuario
b. Anexo II: Cualificación de Diseño (DQ)
c. Anexo III: Cualificación de la instalación (IQ)
d. Anexo IV: Cualificación de la operación (0Q) Certificados de correcto funcionamiento
e. Anexo V: Cualificación del proceso (PQ) Anexo V-a Pruebas de verificación Anexo V-b Control de cambios Anexo V-c Incidencias
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